European Journal of Clinical Nutrition … 3

European Journal of Clinical Nutrition ... 3

Effetto di un latte artificiale -lactalbumin arricchita con proteine ​​più basso sulla crescita
Aperto

J Trabulsi 1. R Capeding 2. J Lebumfacil 1. K Ramanujam 1. P Feng 1. S McSweeney 3. B Harris 1 e P DeRusso 1

  1. 1 Ricerca e sviluppo, Pfizer Nutrition, Collegeville, PA, Stati Uniti d’America
  2. 2 Ospedale asiatica e Medical Center, Dipartimento di Pediatria, Muntinlupa City, Filippine
  3. 3 Nuovi prodotti per lo sviluppo, Pfizer Nutrition, Askeaton, Irlanda

Astratto

Obiettivi di fondo:

la concentrazione di proteina è inferiore nel latte umano (HM) che nel latte artificiale. L’obiettivo di questo studio è stato quello di valutare l’effetto di una formula -lactalbumin arricchita con una concentrazione di proteine ​​inferiore alla crescita infantile, marcatori proteici e biochimica.

Soggetti Metodi:

risultati:

Conclusioni:

-Lattoalbumina arricchito formula containing12.8   g l proteine ​​era sicuro e supportato la crescita adatti alla loro età; l’aumento di peso con EF è stato intermedio tra SF e HM gruppi e ha portato a una crescita simile a neonati HM-alimentati, in termini di aumento di peso, WAZ e WLZ.

parole chiave:

proteina; latte artificiale; -lactalbumin; crescita; latte umano; aumento di peso

introduzione

Soggetti e metodi

disegno di studio

Soggetti

metodi

La randomizzazione

Allocazione di neonati FF ad una delle due formule studio procede attraverso l’uso di un programma di randomizzazione genere-stratificata. Per assicurare doppio cieco, la confezione della formula studio era identica a parte il numero di pacchetto. alimentazione Formula iniziato dopo la randomizzazione (basale) e ha continuato per 120 giorni.

composizione dei nutrienti di formule di studio

formule di studio, standard S-26 ORO (SF) o sperimentale S-26 ORO (EF) (Wyeth Nutrition, Askeaton, Irlanda) sono stati confezionati in 250   ml alimentazione ready-to-cartoni Tetra Brik (Tetra Pak, Lund, Svezia). La differenza principale tra le formule (Tabella 1) era la concentrazione totale di proteine. La capacità di fornire la quantità richiesta di amminoacidi essenziali in una formula con una concentrazione proteica inferiore è stato ottenuto principalmente attraverso l’arricchimento della formula con -lactalbumin e supplementazione con piccole quantità di L -tyrosine e L -tryptophan. Le concentrazioni di vitamine e minerali delle formule di studio erano simili. Entrambe le formule soddisfatti i requisiti essenziali di composizione del Codex e dell’UE Commissioni (Codex Alimentarius Commission, 1981; Commissione Europea, 2006) e negli Stati Uniti per lattanti Act (Stati Uniti Food and Drug Administration, 2004).

misure antropometriche

Peso, lunghezza e circonferenza cranica reclinate sono stati misurati al basale, i giorni 30, 60, 90 e 120. Peso dei bambini nudi è stata misurata su scala infantile (Seca 374, Amburgo, Germania), la lunghezza recumbent è stata misurata su una tavola di lunghezza pediatrica ( Ellard Strumentazione, Washington, DC, USA) e la circonferenza cranica è stata misurata utilizzando un metro a nastro pediatrica (Seca 212, Amburgo, Germania). sono state adottate tutte le misure antropometriche due volte ad ogni visita e stata calcolata la media.

biochimica plasma siero
eventi di studio

eventi di studio sono stati registrati nel corso dello studio. Un evento di studio è stato definito come qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificata in forma di segni, sintomi, malattie o laboratorio o osservazioni fisiologici che si verificano in una persona dato un articolo di prova (studio formula) o arruolati nello studio. L’investigatore assegnato ogni evento come correlato se ci fosse una relazione causale ragionevole l’articolo di prova, o meno correlato se non ci fosse una relazione causale ragionevole l’articolo di prova. Un sottoinsieme di sintomi legati al sistema digestivo e la tollerabilità gastrointestinale sono stati identificati di particolare interesse a priori. feci dure, stipsi, difficoltà di avere un movimento intestinale, diarrea acuta, diarrea cronica, sputare, rigurgito, vomito, malattia da reflusso gastroesofageo, coliche e pianto neonatale pianto insolito. Per garantire la coerenza nella diagnosi, gli investigatori sono stati forniti con le definizioni standard per questi sintomi.

Gestione dati
analisi statistica

L’analisi dei dati è stata condotta, come indicato nel piano di analisi statistica che utilizza il software SAS versione 9.1.3 (Cary, NC, USA). popolazioni analisi sono stati definiti come segue, intento a trattare: i soggetti con un numero di randomizzazione e l’efficacia analizzabile: tutti i bambini randomizzati che hanno preso almeno una alimentazione della formula studio e hanno un endpoint primario misurabile. misure antropometriche sono stati valutati come dati grezzi ed anche espressi come z -punteggi relativi agli standard di crescita della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS multicentrico Crescita di riferimento 2006), utilizzando un programma software Organizzazione Mondiale della Sanità (http://www.who.int/childgrowth/software/en/). Baseline z -I valori di punteggio sono mezzi prime; giornata di studio z -valori di punteggio sono mezzi in base a un ANCOVA al basale e il gruppo di alimentazione nel modello regolare.

risultati

Disposizione, eventi Oggetto di studio e la demografia soggetto

Dei 336 bambini arruolati (112 bambini per gruppo), 321 bambini hanno completato lo studio (96). Il numero di interruzioni per gli eventi di studio era basso e non significativamente differente tra i due gruppi (2,7, 2,7 e 0 nei gruppi SF, EF e HM, rispettivamente). L’endpoint primario di sicurezza era la frequenza di eventi di studio; eventi di studio sono stati distribuiti in tutti i gruppi di trattamento. Un totale di 25 gastrointestinale correlato al trattamento (GI) si sono verificati eventi di studio (vedi Metodi): 6.3 nel gruppo EF, 11,6 nel gruppo SF e 4.5 nel gruppo HM. caratteristiche infantili basali erano paragonabili tra i gruppi (Tabella 2), con l’eccezione del peso alla nascita, che era significativamente più alta nei gruppi di formula rispetto a HM (P 0.005, HM vs EF o SF). Le madri di neonati FF guadagnato in modo significativo (P 0,014) più peso durante la gravidanza rispetto alle madri di neonati HM-alimentati (EF: 11.8   kg, SF: 11.2   kg e HM: 10.2   kg).

velocità di crescita

Aumento di peso medio (basale al giorno 120   g al giorno) non differiva significativamente tra né EF vs SF (P 0.67), né EF vs HM (P 0,11); tuttavia, l’aumento di peso è risultata significativamente maggiore nel gruppo SF vs HM (P 0,04) (Tabella 3). L’aumento medio di lunghezza (base per giorno 120) era paragonabile e non differiva in modo significativo tra EF vs SF. Il guadagno medio di lunghezza del gruppo EF era leggermente superiore a quella dei neonati HM (P 0.03).

Z -punteggi

Al basale, non vi erano differenze significative tra i gruppi EF e SF in peso-per-età z -punteggio (WAZ), la lunghezza per la loro età z -punteggio, circonferenza della testa-per-età z -punteggio o WLZ (Figura 1). Entrambi i gruppi di formula erano significativamente più alti rispetto al gruppo HM al basale per WAZ (P 0.008 e P 0,012 rispettivamente per EF e SF,) e la testa circonferenza-per-età z -Punto (P 0,03 e P 0,003 per EF e SF, rispettivamente). Il WLZ media del gruppo SF era significativamente più alta rispetto al gruppo HM (P 0.03) al basale.

Z -I punteggi sono basati sui dati di riferimento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2003). (un ) Peso-per-età Z -Punto, (B ) Lunghezza-per-età Z -Punto, (c ) Circonferenza-per la testa all’etàZ -Punto, (d ) Peso-per-length Z -Punto. I valori basali sono mezzi; P -I valori sono basati su un due campioni t -Test. I valori giornata di studio sono meno (LS) mezzi quadrati (giornata di studio media aggiustata per linea di base); P -valore si basa all’ANCOVA con il valore basale e del gruppo di alimentazione nel modello. Significato dichiarato a P 0,05; differenza significativa tra SF e HM gruppi; differenza significativa tra EF e HM gruppi.

figura intera e leggenda (157K)

Al giorno 120, non vi erano differenze significative tra i gruppi EF e SF per ogni mezzo z -parametri di punteggio (corretto per basale). La media aggiustata WAZ del gruppo SF era significativamente più alta rispetto al gruppo di HM (differenza media 0.245, P 0.03). La lunghezza-per-età media aggiustato z -punteggio dei gruppi EF e SF erano significativamente più alti rispetto al gruppo di HM (differenza media 0.269 e 0.243, P 0.001 e P 0.002, per EF e SF gruppi, rispettivamente). La circonferenza-per-età aggiustato testa media z -punteggio dei gruppi EF e SF erano significativamente più alti rispetto HM (differenza media 0,227 e 0,219, P 0.007 e P 0,009 per EF e SF gruppi, rispettivamente). Non vi era alcuna differenza significativa nella media aggiustata WLZ per entrambi i gruppi formula contro HM in studio giorno 120.

biochimica del siero e aminoacidi

Le concentrazioni medie di albumina sierica, proteine ​​totali, azotemia e creatinina erano all’interno della gamma normale per tutti i gruppi a tutti i punti di tempo (Tabella 4). Le concentrazioni medie di glucosio e di insulina non differivano tra i due gruppi. Non ci sono state differenze significative nelle concentrazioni di amminoacidi medi tra l’EF e gruppi di SF (Tabella 5). EF e SF neonati avevano un significativamente maggiori concentrazioni di alcuni aminoacidi (lisina, metionina, fenilalanina e treonina) rispetto al gruppo di HM, tuttavia, le concentrazioni medie di questi aminoacidi sono stati nel range di normalità per tutti i gruppi. In generale, le concentrazioni di aminoacidi essenziali plasmatici di entrambi i gruppi di formula EF e SF erano simili a ed entro un S.D. del gruppo HM.

Discussione

Questo studio ha dimostrato che neonati a termine alimentati con una nuova formula di proteine ​​inferiore (EF) ha avuto una crescita adatti alla loro età, marcatori di status proteine ​​e biochimica erano normali, e nessuna differenza nell’incidenza di eventi di studio rispetto ai gruppi di SF e HM. L’aumento di peso con la nuova formula di proteine ​​inferiore (EF) è stato intermedio tra SF e HM gruppi; i bambini che hanno consumato la nuova formula ha avuto un aumento di peso, WAZ e WLZ simile al neonato HM-fed. Questo studio ha confrontato la crescita dei neonati formule che avevano una differenza molto modesto (Fed

10) in concentrazione proteica; entrambe le formule sono stati trovati per essere sicuro e sostenere la crescita, ma in particolare l’aumento di peso nel gruppo di proteine ​​inferiore (EF) non era significativamente differente dal gruppo HM.

Le concentrazioni essenziale e condizionale aminoacidi plasma di neonati alimentati con EF erano per la maggior parte intermedia tra i gruppi SF e HM. concentrazioni più elevate della catena ramificata aminoacidi leucina, isoleucina e valina sono stati correlati positivamente con concentrazioni di insulina (Ginsburg et al.. 1984), che a loro volta possono influenzare l’aumento di peso. Questo studio ha trovato alcuna differenza significativa nella concentrazione di insulina tra uno qualsiasi dei gruppi. concentrazione di insulina più elevata nei bambini FF rispetto ai neonati, HM-alimentati trovano in uno studio precedente (Lucas et al.. 1980) può essere causa di concentrazione notevolmente più elevato di proteine ​​totali di alimenti per lattanti in quel momento.

I punti di forza di questo studio comprendono la dimensione del campione, la stratificazione di genere e tasso di completamento. Il tasso di completamento ha superato la dimensione minima del campione necessaria per verificare l’ipotesi primaria, e l’equilibrio di genere è stato raggiunto all’interno di ciascun gruppo. Una limitazione dello studio riguarda la durata degli infanti sperimentazione clinica ricevuto la formula studio finché non erano 4,5 mesi di età. Non sappiamo se l’aumento di peso osservata nel gruppo EF avrà un impatto sullo stato di peso in seguito età.

Conflitto d’interesse

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Ringraziamenti

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